Arzneimittelversorgung

1. Überblick: Die Arzneimittelversorgung in Deutschland wird durch mehr als 600 Hersteller, etwa 12 Großhändler und mehr als 20.000 Apotheken sichergestellt. Das Arzneimittelangebot umfasst mehr als 100.000 registierte Arzneimittel, die man in freiverkäufliche, apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie Betäubungsmittel unterteilen kann.

2. Abgabe- und Zulassungsverfahren: Die Arzneimittelversorgung der Versicherten der gesetzlichen Krankenkassen erfolgt in Form von Sachleistungen (Sachleistungsprinzip). Der vom Arzt verordnete Wirkstoff wird von Apotheken in Form von Arzneimitteln an den Patienten abgegeben. Der Apotheker rechnet das abgegebene Arzneimittel dann mit der Krankenkasse des Patienten ab. Medikamente, die nicht verschreibungspflichtig sind, werden von der Kasse nicht erstattet (§ 34 SGB V). Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten trägt der Patient 10 Prozent (mind. fünf Euro, höchstens zehn Euro, jährlich höchstens zwei Prozent, bei chronisch Kranken höchstens ein Prozent des Bruttoeinkommens) selbst (Zuzahlung, Gesundheitsreform, Moral Hazard). Ärzte können lediglich Arzneimittelmuster kostenlos an Patienten abgeben. Der Bund ist für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig, während die Überwachung der pharmazeutischen Unternehmen den Bundesländern obliegt.

3. Preisbildung: a) Arzneimittelverordnung: Pharmazeutische Hersteller sind grundsätzlich frei, die Preise ihrer Arzneimittel entsprechend der Wettbewerbssituation zu bilden oder zu verändern. Um jedoch das Gebot eines in ganz Deutschland einheitlichen Apothekenverkaufspreises sicherzustellen, unterliegt die Preisbildung des Großhandels und der Apotheken der von der Bundesregierung erlassenen Arzneimittel-Preisverordnung (AMPreisV). Der Apothekenpreis ergibt sich mit der Festsetzung der Zuschläge auf den Herstellerabgabepreis („Preisbindung der zweiten Hand“) (vgl. §§ 2, 3 AMPreisV).

b) Festbeträge: Die grundsätzlich freie Preisbildung auf der Herstellerstufe, die für Forschung und Entwicklung (F&E) wichtig ist, wird seit dem Gesundheits-Reformgesetz (1989) für verschreibungspflichtige Medikamente faktisch durch das Instrument der Festbeträge eingeschränkt. Die Krankenkassen erstatten für wirkungsgleiche Arzneimittel, die in der Festbetragsliste enthalten sind, nur noch einen einheitlichen, niedrigen Betrag, unabhängig von den tatsächlich divergierenden Marktpreisen der einzelnen Arzneimittel.

Festbeträge werden in einem zweistufigen Verfahren festgestellt: Im ersten Schritt bestimmt der Bundesausschuss der Ärzte und der Krankenkassen, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge sachlich sinnvoll festgesetzt werden können. Es werden in den Gruppen jeweils Arzneimittel zusammengefasst, mit
(1) identischen Wirkstoffen,
(2) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen und
(3) therapeutisch vergleichbarer Wirkung (§ 35 I SGB V). Im zweiten Schritt setzen die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich den jeweiligen Festbetrag einer Arzneimittelgruppe fest. Das am 1.05.2006 in Kraft getretene Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) sollte die Anreize verstärken die Arzneimittelausgaben zu reduzieren. Die wesentlichen Inhalte des AVWG sind:
(1) Die Festbeträge für Arzneimittel werden abgesenkt.
(2) Die Krankenkassen können mit Pharma-Herstellern spezielle Rabattverträge abschließen, um dadurch Mehrkosten der Versicherten für Medikamente zu verhindern, deren Preis über dem Festbetrag liegt.
(3) Die Krankenkassen können Arzneimittel von der Zuzahlung befreien, wenn der Preis des Medikaments mind. 30 Prozent unterhalb des Festbetrags liegt.
(4) Für Ärzte wird eine Bonus-Malus-Regelung eingeführt.
(5) Arzneimittel, die eine therapeutische Verbesserung darstellen, bleiben von Festbeträgen freigestellt.
(6) Es wird ein zweijähriger Preisstopp für verordnungsfähige Arzneimittel eingeführt.
(7) Die Hersteller von Generika sollen einen Abschlag von 10 Prozent des Herstellerpreises ohne Mehrwertsteuer gewähren.
(8) Krankenhäuser sollen bei der Entlassmedikation nur jene Arzneimittel anwenden, die auch bei einer weiteren Medikamententherapie im Anschluss an die Klinik wirtschaftlich und zweckmäßig sind.
(9) Naturalrabatte der Pharmahersteller an Apotheken werden verboten.

Vgl. auch Gesundheitsreform, Gesundheitswesen.

Mit dem am 1.1.2011 in Kraft getretenen Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) kam es im Bereich der neu auf den Markt kommenden Arzneimittel zu gesetzlichen Neuregelungen.

1) Die pharmazeutischen Unternehmen sind seither verpflichtet den Krankenversicherungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Festbeträge einen Rabatt zu gewähren (bis 2013: 16 Prozent des Verkaufspreises; ab 2014: 7 Prozent, bei Generika 16 Prozent des Verkaufspreises).

2) Die bis 2011 gültige Praxis der Preisfestsetzung durch die Anbieter im Bereich neuer, innovativer Arzneimittel wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes durch Vertragspreise ersetzt. Die Hersteller sind dazu verpflichtet dem Bundesausschuss Nachweise über den Zusatznutzen neuer Medikamente bzw. deren Wirkstoffe vorzulegen. Für Arzneimittel ohne erwiesenen Zusatznutzen gelten seit dem 1.1.2011 ebenfalls Festbetragsregelungen. Andererseits vereinbaren die pharmazeutischen Unternehmen mit den Krankenversicherungen einen Erstattungsbetrag für neue Medikamente, falls ein Zusatznutzen vorliegt. Preise in anderen europäischen Ländern sollen dabei berücksichtigt werden.

Das am 13.5.2017 in Kraft getretene Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV verlängert einige der zuvor ergriffenen Maßnahmen und entwickelt sie fort (z.B. Anpassungen der Festbetragsgruppenbildung oder des Verfahrens zur Vereinbarung von Erstattungsbeträgen aufgrund des therapeutischen Zusatznutzens), um Preissteigerungen bei Arzneimitteln, auch solchen, die keinen sonstigen Regulierungen unterliegen, zu begrenzen.

Die gesetzlichen Neuregelungen basieren auf der Erkenntnis, dass die Arzneimittelausgaben bes. im Bereich der innovativen und patentgeschützten Präparate, für die bisher keine Festbeträge galten, gestiegen sind.