Medizinprodukte

Mit dem Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz (MPG)) i.d.F. vom 7.8.2002 (BGBl I 3146) werden die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) und die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in deutsches Recht umgesetzt. Zweck des MPG ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das MPG regelt nur solche Produkte, die für Menschen bestimmt sind. Die Medizinprodukte unterscheiden sich von den Arzneimitteln dadurch, dass ihr Zweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreicht wird, während im Gegensatz dazu Arzneimittel ihren Zweck überwiegend auf pharmakologischem Wege erfüllen. Im MPG sind besondere Definitionen für Hersteller, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme enthalten. Medizinprodukte sind dann in allen EU-Mitgliedstaaten zum freien Warenverkehr zugelassen, wenn sie die CE-Kennzeichnung tragen. Diese darf nur angebracht werden, wenn die Produkte die grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien erfüllen. In Konformitätsverfahren wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen EG-Richtlinien festgestellt. Das MPG regelt ferner die Voraussetzungen, unter denen die klinische Prüfung eines Medizinprodukts bei Menschen durchgeführt werden darf. Darüber hinaus sind Vorschriften betreffend die Überwachung und den Schutz von Risiken vorgesehen, was u.a. die Pflicht des Herstellers eines Medizinprodukts erfasst, einen Sicherheitsbeauftragten zu bestellen und sich eines Medizinprodukteberaters zu bedienen. Zudem regelt das MPG Zuständigkeiten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt sowie die Einrichtung eines Bund-/Länder-Ausschusses und eines Ausschusses für Medizinprodukte beim Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS). Außerdem wird die Einrichtung eines Informationssystems über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzuges des MPG beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bestimmt.

Weitere Regelungen enthalten die MedizinprodukteVO vom 20.12.2001 (BGBl I 3854), die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten i.d.F.vom 21.8.2002 (BGBl I 3393), die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17.12.1997 (BGBl I 3148) m.spät.Änd., die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24.6.2002 (BGBl I 2131) sowie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung i.d.F. vom 21.8.2002 (BGBl I 3396) m.spät.Änd..