Arzneimittel

Rechtsvorschriften: Die Anforderungen an Arzneimittel, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln sind eingehend geregelt im Arzneimittelgesetz i.d.F. vom 12.12.2005 - AMG (BGBl. I 3394) m.spät.Änd.

1. Wer gewerbsmäßig Arzneimittel, Testsera, Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf genetischem Wege hergestellt werden, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zweck der Abgabe an andere herstellen will, bedarf der Erlaubnis. Voraussetzung für die Erteilung ist persönliche Zuverlässigkeit und das Vorhandensein der erforderlichen Sachkenntnis. Die Erlaubnis gilt nur für die in der Erlaubnisurkunde bezeichnete Betriebsstätte; sie kann unter Auflagen erteilt werden (§§ 13 ff. AMG).

2. Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen sind, es sei denn, dass das Paul–Ehrlich–Institut oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zuständig ist (§§ 21, 77 AMG).

3. Arzneimittel, die nicht ausdrücklich für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind, dürfen im Einzelhandel i.Allg. nur in Apotheken abgegeben, vorrätig gehalten oder feilgehalten werden.

4. Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen fabrikmäßig verpackte, nur mit ihren verkehrsüblichen dt. Namen bezeichnete, für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassene und in ihrer Wirkung allg. bekannte Pflanzen, Presssäfte etc. (§ 51 AMG). Das Verbot gilt nicht, soweit ein Gewerbetreibender andere Personen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebs aufsucht.

5. Preisfestsetzung: Durch Rechtsverordnung können a) Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärzten hergestellt oder abgegeben werden, b) Preise für die Abgabe von Arzneimitteln und für Abgabegefäße sowie c) Preise für bes. Leistungen der Apotheken bei Abgabe von Arzneimitteln festgesetzt werden. Die Preise und Preisspannen sind so festzusetzen, dass den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung getragen wird (§ 78 AMG).

6. Betriebe, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde (§ 64 AMG).

7. Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nach der VO über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln vom 21.12.2005 - AMVV (BGBl. I 3632) m.spät.Änd. nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung, die den Namen, Berufsbezeichnung, Anschrift, Datum und eigenhändige Unterschrift enthalten muss, abgegeben werden.

8. Frischzellen dürfen bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, nicht verwendet werden (vgl. Frischzellen-Verordnung vom 4.3.1997 [BGBl. I 432]).

9. Verstöße gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes werden als Ordnungswidrigkeit mit Geldbuße geahndet oder sind mit Strafe bedroht. Einziehung ist zulässig.

Vgl. auch Arzneimittelschäden.